INFOS PRATIQUES


INFOS PRATIQUES : NOUS CONNAITRE

Winncare Services a été créé en janvier 2011 pour répondre aux évolutions croissantes des exigences normatives et règlementaires ainsi qu’aux besoins de nos clients : installateurs, exploitants, utilisateurs et prestataires de services.

Nos missions de formation s’adressent aux acteurs du secteur médical : distributeurs de matériels, prestataires de services, ingénieurs biomédicaux, infirmières et de manière générale toute personne utilisant ou chargée de la maintenance de dispositifs médicaux.

Nos intervenants travaillent depuis de nombreuses années dans le domaine enseigné et leur forte expérience est un atout pour la mise en œuvre du contenu des formations.

  • Vos obligations

    - De nombreux textes régissent l’utilisation et la maintenance des dispositifs médicaux impliquant les notions de connaissance desdits dispositifs et de formation des personnels.

    - La Haute Autorité de Santé (HAS), le Code de la Santé, le Code de la Sécurité Sociale, l’Agence Nationale de l’Evaluation et de la Qualité des Etablissements et Services Sociaux et Médico-sociaux (ANESM), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ...  imposent ou recommandent des bonnes pratiques pour l’utilisation des dispositifs médicaux et la mise en œuvre de leur maintenance préventive par les exploitants.

    - La directive européenne (1) 93/42, modifiée par la directive 2007/47 a introduit 2 nouvelles notions importantes :
    1°) le profil de l’utilisateur du dispositif médical (DM),
    2°) l’environnement d’utilisation du DM.

    - Ces modifications ont des implications profondes sur la conception des produits et les analyses de risques associées intégrant la prise en compte du milieu dans lequel le dispositif médical va être utilisé (hôpital, EHPAD, maintien à domicile …) pour réduire au minima les risques induits par une mauvaise utilisation.

    - La norme CEI 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux » vient renforcer ces obligations en définissant des Environnements d’Application.

    - La bonne connaissance du dispositif médical et de son ergonomie par les utilisateurs (ingénieurs biomédicaux, personnels soignants, patients …) est devenue un enjeu incontournable.

    - La formation permet de répondre à ces exigences pour un usage en toute sécurité et la réalisation des maintenances dans le respect des textes.
(1) Transposée dans le Code de la Santé Publique