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Mesure corrective de sécurité

COMMUNIQUE

RAPPEL DE LA MESURE CORRECTIVE DE SECURITE (31 JANVIER 2018)
A L’ATTENTION DES EXPLOITANTS ET UTILISATEURS DES LEVE-PERSONNES WINNMOTION 150 ET 175
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Objet : Vérification avant utilisation du bon état du point central de suspension du fléau
WINNMOTION 175 : A compter du n° de série 170355 et n° lot 001 ; Réf. L0900, L090001, L090033, L0900-UK
WINNMOTION 150 : A compter du n° de série 170380 et n° lot 001 ; Réf. 120102040, 120102040

Nous vous rappelons la nécessité de vérifier le bon état de fonctionnement du lève-personne avant sa mise à disposition aux utilisateurs.
Quatre cas de décrochage de la barre de suspension relié par le point central de suspension à l’extrémité du mât ont été rapportés durant les années 2017 à 2019 et entraînés la chute du patient/résident sans conséquences médicales graves. La cause est du à un mauvais positionnement de la goupille. Cela concerne les numéros de série des produits cités en objet.

Nous avions renforcé notre process d’assemblage, de contrôle qualité, d’information aux utilisateurs et de formation concernant ce point de vigilance.

Nous recommandons à tous les exploitants et utilisateurs des dispositifs fabriqués depuis le 17 juin 2016 de vérifier avant usage ce point de suspension central, et lors des contrôles périodiques à raison d’au moins une fois par an (Cf. ISO 10535, Annexe B) en utilisant la fiche de “CONTRÔLE ANNUEL DES LÈVES-PERSONNES” actualisée en page 19 dans la notice d’utilisation.

Nous vous remercions de votre confiance et de respecter les mesures nécessaires à la maîtrise des risques liés à l’usage de ce dispositif médical.

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est informée du contenu de ce communiqué.
Pour toutes informations complémentaires, contacter le service après-vente au +(33)2 51 98 55 64

TELECHARGER LE COMMUNIQUE:

pdf/MV_R1909270_Winnmotion_Point_de_controle_FR.pdf

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Information règlementaire - Maj le 15 juillet 2020

Codes d’identification individuelle des produits WINNCARE FRANCE inscrits sous description générique à l’achat sur la LPPR. Substitution définitive au 1er janvier 2021.


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